中国制药工业发展报告（2020）

《中国制药工业发展报告（2020）》全书共分7个篇章27篇。分为总报告、政策法规篇、专题报告篇、科技创新篇、绿色制药篇、区域发展篇和附录。 总报告对2019年经济运行情况进行了分析，阐述了颁布新修订的《药品管理法》的重要意义；论述了医保目录调整、“4+7”药品带量集中采购对医药产业发展战略的影响；提出了2020年中国医药工业发展的十项主要任务。“三医”联动逐步进入深水区，医药产业面临结构的调整转型升级的巨大变革中，“创新质量+合规”将成为医药产业发展的主旋律。 政策法规篇介绍了2019年版国家医保药品目录调整情况、管理的政策背景、需要解决的问题和范围、重点、程序、监督机制等。阐述了新版《药品管理法》对于鼓励研发创新、保障药品可及性方面的举措和以信用管理为核心的药品新型监管模式。通过对部分典型国家创新药品医保政策的分析，对我国本土创新药品医保政策的完善提出了政策建议。解读了中国的社会保障体系的发展。专题报告篇梳理了2019年以来注射剂一致性评价相关政策信息。预测了未来几年中世界各个主要治疗药物的医药市场未来发展前景。具体分析了糖尿病药物市场、抗血栓药物市场及维生素C市场的情况。介绍了国外新批准上市的新制剂。科技创新篇介绍了酶的定向进化技术以及高通量筛选和AI辅助进化等前沿技术为生物酶催化插上科学的翅膀。制药企业用自身的发展讲述了创新是企业的核心竞争力、及离心机产品五十年制造发展过程。以仿制药一致性评价申报资料中常见问题作为切入点，解读官方发布的申报要求，根据多年仿制药研发与审评经验，给出一些参考建议。探讨高端制剂药用辅料（高端辅料）的研发方式和质量提高关键点，并对高端辅料的创新进行展望。绿色制药篇阐述了制药工业废水处理技术与实践，本着高浓度及特殊废水车间预处理、再混合统一处理的原则，提出了制药工业废水通用的治理技术路线。在高浓度抗生素生产废水残留抗生素效价概念的基础上阐述了通过强化水解预处理的方法将废水中抗生素效价消除后再利用生物与物化组合的方法进行常规污染物的去除的思路。区域发展篇介绍了2019年广东省医药制造业发展情况。重点介绍了广东省医药制造业规模以上企业和化学制药工业2019年经济运行状况。介绍了陕西医药工业的发展历程和取得的成就，总结了产业发展中存在的问题，分析了发展优势，展望了产业转型方向。 ● 2020年，受“三医联动”改革进一步深入，新修订的《药品管理法》施行，仿制药一致性评价，“4+7”带量采购，新版《国家基本药物目录》发布等一系列政策措施的影响，医药产业面临结构调整转型升级的巨大变革，转型、创新、环保、高质量发展成为制药行业的主流并将推动制药行业健康可持续发展。 ● 本书在工信部、国家卫健委相关部门的指导下，由中国化学制药工业协会组织业内外专家学者编撰。2020年“制药工业蓝皮书”年度报告分为总报告、政策法规篇、专题报告篇、科技创新篇、绿色制药篇、区域发展篇、附录。报告对2019年经济运行情况进行了分析，阐述了新修订的《药品管理法》的重要意义，论述了医保目录调整、“4+7”药品带量集中采购对医药产业发展战略的影响，解读了仿制药一致性评价申报资料的官方要求，梳理了2019年以来注射剂一致性评价相关政策信息，探讨了废水、废渣等新处理技术的应用发展。 ● 本书适合医药、制药行业各层次的管理者，高等院校和科研机构的专家学者，关心医药行业、制药企业的各界人士阅读。本书内容丰富翔实，是多视角、全方位了解我国制药工业现状及发展的重要资料，具有一定的参考价值。 ● 中国制药工业随着中国的强大也在快速发展，中国已成为世界第二大医药市场；中国的原料药市场生产、出口稳居世界第一；中国的医药创新已跻身世界第二梯队。中国医药工业作为全球医药供应的重要组成部分，担负重要的使命和责任。 ● 中国化学制药工业协会成立于1988年9月，是民政部核准登记的全国性社会团体法人，业务主管单位是国务院国有资产监督管理委员会。2011年2月协会经民政部审核评估，获得“全国性行业商会4A”等级证书。2016年5月经民政部审核评估，再次获得“全国性行业协会商会4A”等级证书。 ● “制药工业蓝皮书”是由协会组织业内外专家学者编撰的一本具有指导、引领制药行业发展的重要参考资料，汇集了制药行业所需的新政策解读、热点的讨论、新数据、新技术、新工艺等大量信息，具有较大的行业影响力，可作为制药行业从业者了解全行业情况的工具书。