报告目录

• 一 2018年医疗器械监管工作进展
  1. （一）医疗器械监管法规制度不断完善
  2. （二）医疗器械风险防控工作全面加强
  3. （三）医疗器械监督检查力度不断加大
  4. （四）医疗器械监督抽检工作不断优化
  5. （五）医疗器械不良事件监测能力不断加强
  6. （六）监管基础能力不断提升
• 二 2019年医疗器械监管工作展望
  1. （一）强化监督检查，整治突出问题，做好案件查办工作
     1. 1.加强监督检查
     2. 2.开展专项检查
     3. 3.强化对重点企业、重点产品的风险排查和管控
     4. 4.加大医疗器械案件的查办力度
  2. （二）强化监督抽检，加强不良事件监测，完善警戒机制
     1. 1.着力做好监督抽检工作
     2. 2.加强不良事件监测工作
  3. （三）强化制度建设，推进能力建设，提升监管能力
     1. 1.强化医疗器械监管制度建设
     2. 2.推进医疗器械监管能力建设
     3. 3.推进医疗器械信息化监管