报告

2018年我国医疗器械行业风险管理现状与趋势

摘要

医疗器械风险管理是医疗器械行业发展中一个重要的关注点。近年来我国医疗器械行业的不良事件上报数据、监督数据、飞检数据、抽检数据充分显示了我国医疗器械风险管理的状况。医疗器械风险管理的相关法规、监管重点和管理标准的变化阐释了风险管理的变化趋势。创新的医疗器械注册人制度对医疗器械的风险管理提出了新的挑战。

作者

楼晓东
李朝晖 ,北京国医械华光认证有限公司总经理。

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2018年我国医疗器械行业风险管理现状与趋势

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报告目录

  • 一 我国医疗器械风险管理监管数据
    1. (一)对医疗器械不良事件的监测与报告是有效控制医疗器械风险的重要措施之一
    2. (二)医疗器械飞检是监管部门监督与控制医疗器械风险的又一重要手段
    3. (三)原国家食品药品监督管理总局开展医疗器械质量监督抽验工作,并以国家质量公告的形式公布抽检结果控制风险
  • 二 我国医疗器械行业风险管理相关法律法规及其变化
  • 三 医疗器械风险管理标准的应用变化
  • 四 医疗器械注册人的风险管理
  • 五 我国医疗器械风险管理存在的问题与对策

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