报告
2018年我国医疗器械临床试验现状与展望
摘要
国内医疗器械临床试验起步晚，发展快。近年来，医疗器械临床试验开展的数量上升趋势明显，为此国家药品监督管理局针对医疗器械临床试验进行了一系列的改革措施，监管路径也越趋规范和严格。本文从临床试验机构角度，针对目前国内医疗器械临床试验的现状，从监督管理、质量控制、风险管理和存在的不足几方面进行总结和思考，为参与临床试验的各方提供参考。
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报告目录
- 一 国内医疗器械临床试验机构状况
- 二 国内医疗器械临床试验监管状况
- 三 伦理委员会审查状况
-
四 国内医疗器械临床试验机构质量管理状况
- （一）试验前
- （二）试验中
- （三）试验后
-
五 国内医疗器械临床试验风险管理状况
- （一）设计
- （二）人员
- （三）操作
- （四）数据
- 六 国内医疗器械临床试验存在的问题
- 七 我国医疗器械临床试验发展展望
报告图片/图表
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