报告
2018年海外医疗器械创新亮点及对我国的借鉴
摘要
本文通过对近年来美国FDA批准的热点领域以及巨头企业的发展历程进行梳理,归纳行业热点领域的发展动向,总结中国的器械相关政策动向,发现美国FDA批准医疗器械数目不断增多,体外诊断、心血管应用领域、医疗AI成为全球三大热点。行业巨头企业重视研发,提前布局热门领域。中国多次发布政策鼓励医疗器械创新,国产优秀医疗器械公司受益。并得出结论,产品创新引领全球医疗器械行业的发展,中国企业需要进一步突破技术壁垒。
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报告目录
- 一 美国FDA创新医疗器械审批情况
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二 全球医疗器械创新热点
- (一)创新热点之一:心血管领域
- 1.心脏监护类
- 2.传统经典品种拓展适用范围
- (二)创新热点之二:IVD领域
- 1.伴随诊断快速增长,创新相伴
- 2.疾病早筛蓝海市场,逐渐逼近
- (三)创新热点之三:AI医疗
- 1.AI医疗应用广泛,前景可观
- 2.美国FDA已批准多个AI医疗器械产品
- 3.美国FDA积极探索AI医疗监管机制
- (一)创新热点之一:心血管领域
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三 政策鼓励创新,国产医疗器械竞争力提高
- (一)国家多次发布政策鼓励医疗器械创新,推动医疗器械市场格局重塑
- (二)制定创新医疗器械特别审批程序,加速上市速度
- (三)国家药监局医疗器械技术审评中心积极备战AI医疗注册
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