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2018年海外医疗器械创新亮点及对我国的借鉴

摘要

本文通过对近年来美国FDA批准的热点领域以及巨头企业的发展历程进行梳理,归纳行业热点领域的发展动向,总结中国的器械相关政策动向,发现美国FDA批准医疗器械数目不断增多,体外诊断、心血管应用领域、医疗AI成为全球三大热点。行业巨头企业重视研发,提前布局热门领域。中国多次发布政策鼓励医疗器械创新,国产优秀医疗器械公司受益。并得出结论,产品创新引领全球医疗器械行业的发展,中国企业需要进一步突破技术壁垒。

作者

贺菊颖 ,中信建投证券研究发展部医药行业首席分析师。
王在存 //王在存,中信建投证券医药行业研究员,北京大学生物医学工程博士。

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2018年海外医疗器械创新亮点及对我国的借鉴

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报告目录

  • 一 美国FDA创新医疗器械审批情况
  • 二 全球医疗器械创新热点
    1. (一)创新热点之一:心血管领域
      1. 1.心脏监护类
      2. 2.传统经典品种拓展适用范围
    2. (二)创新热点之二:IVD领域
      1. 1.伴随诊断快速增长,创新相伴
      2. 2.疾病早筛蓝海市场,逐渐逼近
    3. (三)创新热点之三:AI医疗
      1. 1.AI医疗应用广泛,前景可观
      2. 2.美国FDA已批准多个AI医疗器械产品
      3. 3.美国FDA积极探索AI医疗监管机制
  • 三 政策鼓励创新,国产医疗器械竞争力提高
    1. (一)国家多次发布政策鼓励医疗器械创新,推动医疗器械市场格局重塑
    2. (二)制定创新医疗器械特别审批程序,加速上市速度
    3. (三)国家药监局医疗器械技术审评中心积极备战AI医疗注册

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