报告
从生产企业角度看医疗器械合同开发和生产组织模式
摘要
2017年10月，医疗器械注册人制度出台并落地实施，现已成为我国医疗器械监管领域的重大改革举措。截至2019年4月，医疗器械注册人制度已在上海、广东、天津和北京四个省、直辖市中的六个城市中实施，并在上海和广东两地陆续完成数个产品的医疗器械注册人制度下的产品注册证发放。医疗器械注册人制度强化了医疗器械全生命周期责任管理的概念，解除了现有医疗器械监管法规下医疗器械注册与生产一体的关系，对于我国医疗器械产业的转型和升级有十分显著的促进作用。未来，医疗器械注册人制度将被《医疗器械监督管理条例》所承载，成为我国医疗器械监管最高上位法的内容之一。
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报告目录
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一 CDMO模式的发展背景
- （一）医疗器械注册人制度的建立和发展
- （二）医疗器械注册人制度的试点情况
- 1.试点的省市区域
- 2.试点区域医疗器械产业情况
- 二 医疗器械CDMO模式实施情况及前景展望
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三 医疗器械CDMO模式的风险
- （一）知识产权的风险
- （二）全过程管理的风险
- （三）跨区域监管的盲区
- 四 对医疗器械注册人制度的期望
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