论文
论药品专利链接制度在我国的推行与完善
摘要
制药行业是一个十分特殊的行业，一种新药的研发需要投入大量的资金和时间成本，且研发难度极高，因此新药研发企业通常都会通过专利制度来保护其合法权益。创新药企业通过申请专利获取新药的专利权，并通过专利权所赋予的垄断地位来获取高额垄断利润。但是，高额的利润必然源于专利药高昂的价格，而广大的患者无力负担高昂的药价，因此，高昂的专利药价格会严重损害人们对于药品的可及性。提高药品的可及性是保障公民健康权的重要方式，而健康权是最基本的人权，如果患者无力承担高昂的专利药价，即使研发再多的新药也无助于保护公民的健康权。而在药品市场上作为创新药竞争者的仿制药，其疗效与创新药相同，且价格低廉，因此仿制药可以大大减轻患者的经济负担。但是，由于药品关系到公共健康，药品的安全性十分重要，因此制药行业的技术创新成果需要经过国家相关行政部门的审查批准，待确认其安全性后才能将技术投向市场。在仿制药申请注册上市的过程中，考查该仿制药的相关专利状况与已经获得批准的药品的有效专利之间的关系的制度即本文所讨论的药品专利链接制度。
作者
杜澄杰 ，上海市浦东新区人民法院法官助理。
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论文目录
- 引言
- 一 药品专利链接制度的界定
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二 美国药品专利链接制度的相关制度
- （一）仿制药的简化申请程序
- （二）专利声明制度
- （三）“桔皮书”制度
- （四）仿制药厂商的专利挑战
- （五）Bolar例外
- （六）联邦食品药品管理局与专利商标局的职能链接
-
三 药品专利链接制度在我国的立法现状以及问题
- （一）中国版“桔皮书”——《中国上市药品目录集》
- （二）专利声明制度
- 1.关于仿制药的注册申请
- 2.提起仿制药注册申请的时间和批件生效时间
- 3.异议机制——专利挑战
- （三）对我国药品专利链接制度的评价
-
四 我国药品专利链接制度的完善
- （一）提升立法层次
- （二）加强部门间职能链接
- （三）建立“拟制侵权”机制
- （四）取消申请人在药品专利期届满前2年内提出注册申请的规定
- （五）进一步完善《中国上市药品目录集》
- （六）完善专利挑战配套制度
- 1.完善专利声明制度
- 2.完善侵权诉讼规定
- 3.设定合理的批准等待期
- 4.完善首仿药数据保护期制度
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