报告
从国外吸入制剂发展看我国吸入制剂产业布局
摘要
经口吸入制剂在治疗哮喘和COPD等呼吸系统疾病方面具有独特的优势,但是此类制剂药械合一,在创新和仿制方面均存在较高的壁垒,并且由于不同国家和地区的用药习惯,呈现不同的市场格局。2020年12月,国家药品审评中心发布了《经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则》,对吸入粉雾剂、吸入气雾剂和雾化吸入溶液的药学和临床研究提出了评价要求,使我国的吸入制剂进入发展的快车道。本文汇总了国外和国内吸入制剂市场和发展情况,分析了吸入制剂存在的技术壁垒,提出了我国吸入制剂未来发展的趋势和展望,以期为国内吸入制剂产业的发展提供参考。
作者
张成飞 ,天津药业研究院股份有限公司院长,高级工程师。
李岩峰 ,天津药业研究院股份有限公司科研总监,高级工程师。
任树龙
王爱潮
周振泽
Zhang Chengfei
Li Yanfeng
Ren Shulong
Wang Aichao
Zhou Zhenze
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报告目录
- 一 国外吸入制剂产品布局情况
-
二 经口吸入制剂技术壁垒
- (一)装置设计壁垒
- (二)处方工艺研究壁垒
- (三)产业化壁垒
- (四)临床研究壁垒
- (五)审评审批壁垒
- 三 国内吸入制剂发展现状
- 四 我国吸入制剂未来发展趋势及展望
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