报告
药物警戒理念的建立与制度实施
摘要
药物警戒是发现、评价、理解和预防药品不良反应或其他任何与药物相关问题的科学与活动。中国于2017年加入ICH后，接着新《药品管理法》第十二条明确规定了中国实行药物警戒制度。但资料显示，在ICH落地生效的两年中，中国5000家药企中仅10%建立了药物警戒的相关体系。药物警戒涉及MAH、经营企业、临床试验机构、监管部门、医疗机构、行业学协会、高校及科研机构、患者等，需要社会各界的共同参与，是一个“生态系统”，要依靠“社会共治”。因此，行业需要不断深化药物警戒的理念，加强制度实施。
作者
万邦喜 ，太美医疗科技药物警戒事业部总经理。
张晓乐 ，北京药盾公益基金会理事长，副主任药师。
Wan Bangxi
Zhang Xiaole
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报告目录
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一 药物警戒的概念与相关法规
- （一）药物警戒的概念
- （二）药物警戒相关的法规
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二 建立药物警戒体系和实施制度的几个关键问题
- （一）关于药物警戒体系
- （二）关于上市许可持有人制度
- （三）关于药物警戒制度
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三 药物警戒发展面临的主要挑战
- （一）认知和人才方面
- （二）企业发展实力方面
- （三）实践工作层面
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四 药物警戒发展带来的机遇
- （一）有助于企业更好地走向国际市场
- （二）有助于加快药物警戒生态的建立
报告图片/图表
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