报告

固体制剂的创新和研发

摘要

自2015年起,国务院和国家发改委、科技部、国家知识产权局等部门发布多项政策文件,支持和鼓励制剂的创新与开发。国家药监部门陆续出台相关注册审批政策性文件,推动创新制剂各项政策的落地和执行。创新制剂的研发投入少、周期短、风险低、市场前景广阔,是仿制药“4+7”带量采购政策之后医药企业未来重要的产品开发方向。固体制剂作为创新制剂开发的重要技术平台,可通过先进技术手段,实现长效、缓控释、肠道靶向、多重递药等功能,解决药物在临床使用中的局限性,达到疗效更优、副作用更小、患者顺应性更好的临床目标,满足医患双方的需求。

作者

卢韵 ,江苏恒瑞医药股份有限公司研究院院长,药剂学博士。
李金宇 ,江苏恒瑞医药股份有限公司制剂研究员。
孙琼 ,江苏恒瑞医药股份有限公司制剂技术副总监。
孙海锋 ,江苏恒瑞医药股份有限公司制剂研究员。
Lu Yun
Li Jinyu
Sun Qiong
Sun Haifeng

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固体制剂的创新和研发

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报告目录

  • 一 国家政策鼓励制剂研发与创新
  • 二 固体制剂创新发展历程
  • 三 创新固体制剂技术简介
    1. (一)第一代新型固体制剂:口服缓控释技术
    2. (二)第二代新型固体制剂:精准控释技术
    3. (三)第三代新型固体制剂:多学科交叉技术
    4. (四)第四代新型固体制剂:生物药口服技术
  • 四 国家政策支持及取得的成果
    1. (一)国家政策支持情况
    2. (二)企业研发及申报情况
  • 五 展望

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