报告

2020年国外新批准上市的新制剂

摘要

2020年国外批准上市的药物新制剂主要有三类。口服制剂:服用方便的口服液、膜剂和口崩片,自微乳化释药系统技术制备的液体制剂可提高生物利用度;复方片、控释药物制剂减少给药次数、提高疗效和改善患者服药的顺应性;阿扎胞苷和奥曲肽原只有注射剂,制成口服制剂改变给药途径方便治疗。注射剂:药物纳米微球和缓释注射剂可提高疗效,含透明质酸酶的复方药物皮下注射剂可缩短给药时间,3种药物-抗体偶联物注射剂可提高药物靶向性,达到精准治疗目标。外用制剂:洗剂、乳膏、软膏和凝胶用药方便,经皮控释贴片可控制药物释放;通过局部给药达到全身性治疗的鼻腔喷雾剂;据预测,复方醋酸茚达特罗、格隆溴铵、糠酸莫米松吸入剂上市后年销售峰值逾10亿美元。

作者

黄胜炎 ,上海医药工业研究院研究员。
Huang Shengyan

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2020年国外新批准上市的新制剂

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报告目录

  • 一 口服制剂
    1. (一)口服液体制剂
      1. 1.羟丁酸(钠、钾、镁、钙)盐口服液
      2. 2.琥珀酸索利那新口服混悬液
      3. 3.盐酸曲马多口服液
    2. (二)散剂与颗粒剂
      1. 1.利地普兰(risdiplam)口服散剂
      2. 2.倒出氢化可的松颗粒的胶囊
      3. 3.花生变应原粉[Peanut(Arachis hypogaea)Allergen Powder-dnfp]胶囊和袋装散剂
    3. (三)口服膜剂
    4. (四)自微乳化释药系统(SEDDS)
    5. (五)口崩片与分散片
      1. 1.利美杰潘(rimegepant)口崩片
      2. 2.多特格韦(dolutegravir)分散片
    6. (六)复方制剂
      1. 1.复方硫酸钠/硫酸镁/氯化钾片
      2. 2.复方地西他滨/色达尿苷(cedazuridine)薄膜包衣片
      3. 3.复方本培依酸(bempedoic acid)/依折麦布片
      4. 4.复方恩格列净/利格列汀/盐酸二甲双胍控释片
      5. 5.复方依拉高利/雌二醇/醋酸炔诺酮胶囊和依拉高利胶囊联合包装
    7. (七)控释制剂
    8. (八)改变给药途径
  • 二 注射剂
    1. (一)添加新给药途径
    2. (二)微球注射剂
      1. 1.室温储存全氟丙烷脂质微球注射混悬液
      2. 2.钇[90Y]纳米微球注射剂
    3. (三)复方注射剂
      1. 1.复方达拉木单抗/透明质酸酶皮下注射液
      2. 2.复方培妥珠单抗/曲妥珠单抗/透明质酸酶注射液
      3. 3.复方阿托维单抗(atoltivimab)/马替维单抗(maftivimab)/欧德维单抗(odesivimab-ebgn)抗体鸡尾酒注射剂
    4. (四)抗体-药物偶联物
      1. 1.马倍兰单抗(belantamab mafodotin-blmf)冻干粉针注射剂
      2. 2.奥布他金(brexucabtagene autoleucel)静脉注射混悬剂
      3. 3.勾萨突单抗(sacituzumab govitecan-hziy)冻干粉针注射剂
    5. (五)缓释注射剂
  • 三 外用制剂
    1. (一)外用液体制剂
      1. 1.0.74%阿巴他匹(abametapir)外用洗剂
      2. 2.复方缓释布比卡因/美洛昔康外用液
    2. (二)乳膏、软膏和凝胶
      1. 1.1%克拉斯酮(clascoterone)乳膏
      2. 2.1%蒂巴布林(tirbanibulin)软膏
      3. 3.溴索吡铵(sofpironium bromide)外用凝胶
      4. 4.复方乳酸/柠檬酸/酒石酸氢钾阴道凝胶
    3. (三)经皮贴片
  • 四 鼻腔喷雾剂与吸入剂
    1. (一)鼻腔喷雾剂
      1. 1.盐酸可卡因鼻喷雾液
      2. 2.地西泮鼻腔喷雾剂
      3. 3.甲氧氯普胺鼻喷雾剂
    2. (二)吸入剂
  • 五 眼科药物制剂
    1. (一)滴眼液
      1. 1.1%盐酸羟甲唑啉滴眼液
      2. 2.0.25%氯替泼诺碳酸乙酯混悬滴眼液
    2. (二)眼用植入剂

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