报告
监管科学促进化学药品的创新与发展
摘要
监管科学是具有跨学科和多学科属性的一门新兴的前沿交叉科学学科和创新实践活动,整合了药学、医学、管理学、法学等,涉及政治、经济、社会等多学科知识体系和理论体系。美欧日等发达国家和地区均十分重视监管科学的发展,并以不同的方式在战略计划中强调了监管科学的重要性,监管科学能够促进化学药品的研究开发和质量提升,并支持监管决策和政策的制定。本文通过分析国内外药品监管科学的研究现状及发展态势,探讨了我国药品监管科学研究的核心引领、科技支撑、部门联动、社会共治和开放共享五个生态圈的建设思路及其相互关系,提出了建立监管科学研究新制度、创新发展新机制,整章建制、协同推进监管科学十大领域新工程。
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报告目录
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一 监管科学的概念、价值、作用和发展
- (一)监管科学的概念、内涵和外延
- (二)监管科学的价值
- 1.监管科学的学术价值
- 2.监管科学的经济价值
- 3.监管科学的文化价值
- 4.监管科学的社会价值
- 5.监管科学的思想价值
- (三)监管科学的作用
- 1.从监管机构的维度看
- 2.从国家发展的战略维度看
- 3.从构建人类命运共同体的维度看
- 4.从提高人民美好生活水平的维度看
- (四)监管科学的发展
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二 监管科学的实践与创新
- (一)探索建设监管科学研究五大生态圈,整章建制协同推进十大领域新工程
- 1.构建药品监管系统“核心引领”生态圈,统筹推进药品监管科学研究迈向新阶段
- 2.构建理论和技术“科技支撑”生态圈,打造监管科学研究和创新的“国家队”
- 3.构建政府间“部门联动”生态圈,建立监管科学研究协同新机制
- 4.构建“社会共治”生态圈,建立监管科学研究共建共享新机制
- 5.建立药品监管科学全球“开放共享”生态圈,促进国际交流与合作
- (二)建设监管科学“七大集群”学科,提升监管能力
- 1.受理监管科学
- 2.审评监管科学
- 3.审核查验监管科学
- 4.检验检定监管科学
- 5.临床转化应用监管科学
- 6.评价监管科学
- 7.决策监管科学
- (三)打造“九大体系”新工程,推进化学药品产业持续健康发展
- 1.打造中国特色的药品法律法规和稽查执法体系
- 2.打造中国特色的标准制定和技术审评体系
- 3.打造中国特色的药物警戒和审核查验体系
- 4.打造中国特色的药品风险管理和应急体系
- 5.打造中国特色的信息化追溯和数字化监管体系
- 6.打造中国特色的部门协同和国际共享体系
- 7.打造中国特色的检验检定和生物制品批签发体系
- 8.打造中国特色的审评审批体系
- 9.打造中国特色的评价决策体系
- (一)探索建设监管科学研究五大生态圈,整章建制协同推进十大领域新工程
- 三 监管科学促进化学药品产业创新与发展
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