报告

药品智慧监管理论探索与建设路径

摘要

当前信息技术与药品监管业务不断融合,全生命周期监管、数字化监管、移动化监管、线上线下监管、全时段动态监管等创新监管需求越发凸显。本文从药品智慧监管信息化建设的视角出发,回顾药品智慧监管的发展历程,明确药品智慧监管的建设理念,分析新发展阶段下药品智慧监管的发展形势,提出药品智慧监管的核心驱动力,阐述药品智慧监管信息化建设的工作思路和建设路径。

作者

刘洋 ,高级工程师,国家药监局信息中心规划与标准处副处长。

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报告目录

  • 一 药品智慧监管建设回顾
  • 二 药品智慧监管核心理念
  • 三 药品智慧监管发展形势
    1. (一)监管体系发展形势
    2. (二)药品产业发展形势
    3. (三)信息技术发展形势
  • 四 药品智慧监管核心驱动力
  • 五 药品智慧监管的建设路径
    1. (一)进一步强化药品智慧监管和政务服务能力
      1. 1.建设协同高效的一体化药品监管业务应用系统
      2. 2.探索信息化技术在新型监管中的应用
      3. 3.提升药品监管政务服务水平
    2. (二)进一步推进监管数据汇聚共享与分析应用
      1. 1.推进药品全生命周期数字化管理,探索“数据驱动”的新型监管模式
      2. 2.完善数据资源融合治理和应用,推进品种档案和药品安全信用档案建设
      3. 3.提升数据资源应用水平,推进监管和产业数字化升级
    3. (三)进一步筑牢药品智慧监管数字底座
      1. 1.健全药品监管信息化标准规范体系,加强标准规范的宣贯与实施
      2. 2.构建“一云多池”的药品监管云平台,提升信息化支撑能力和服务能力
      3. 3.完善网络安全保障体系,确保药品智慧监管系统的安全运营

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