报告
2021年国外批准上市的新制剂
摘要
2021年国外批准上市的药物新制剂主要有口服制剂、注射剂、外用制剂、眼用制剂。口服制剂：服用方便的口服液、口崩片和充填药液的硬胶囊，复方片，药物-药物共结晶片，控释制剂，减少给药次数、提高疗效和改善患者服药的顺应性。注射剂：3种药物-抗体偶联物注射剂可提高药物靶向性，达到精准治疗目标，药物白蛋白纳米粒、控释注射混悬液和药物聚乙二醇化制剂具有更优越的药代动力学特性、更广的治疗窗，可提高疗效。外用制剂：溶液，乳膏，将药物包裹在微囊中避免两种药物相互作用来提高制剂的稳定性；鼻腔喷雾剂通过局部给药达到全身性治疗目的，伐尼克兰溶液鼻喷雾剂可治疗眼干燥症。眼用制剂：雷尼珠单抗植入剂每年仅需两次治疗，盐酸毛果芸香碱采用新工艺制成滴眼液治疗老花眼，起效快。
作者
黄胜炎 ，上海医药工业研究院信息室原研究员。
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报告目录
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一 口服制剂
- （一）口服液体制剂
- 1.马拉西巴（maralixibat）口服液
- 2.托吡酯口服液
- （二）口崩片
- （三）充填药物溶液的硬胶囊
- （四）添加羟丙基倍他环糊减少药物不良反应
- （五）复方制剂
- 1.复方马西填坦/他达拉非口服片
- 2.复方罗舒伐他汀/依折麦布薄膜包衣片
- 3.复方塞来考昔/盐酸曲马多共结晶薄膜包衣片
- 4.复方奥氮平/沙米多酚（samidorphan）薄膜包衣双层片
- 5.复方舍右哌甲酯（serdexmethylphenidate）/右哌甲酯胶囊
- 6.复方非那雄胺/他达拉非胶囊
- 7.复方瑞鲁高利/雌二醇/醋酸炔诺酮薄膜包衣片
- （六）控释制剂
- （一）口服液体制剂
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二 注射剂
- （一）药物偶联物
- 1.地尼白介素-毒素偶联物（denileukin diftitox）注射剂
- 2.特隆图单抗（loncastuximab tesirine-lpyl）冻干粉针剂
- 3.维替吐单抗（tisotumab vedotin-tftv）冻干粉针
- （二）白蛋白纳米粒冻干粉针
- （三）长效注射剂
- （四）聚乙二醇化干扰素α2注射剂
- （一）药物偶联物
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三 外用制剂
- 1.盐酸布比卡因浸润溶液
- 2.0.1%维A酸微囊/3%过氧化苯甲酰微囊乳膏
- 3.1.5%卢索替尼乳膏
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四 呼吸系统药物
- （一）粉末吸入剂
- （二）鼻喷雾剂
- 1.一氧化氮鼻喷雾剂
- 2.伐尼克兰溶液鼻喷雾剂
- 3.复方盐酸奥洛他定/糠酸莫米松鼻喷雾剂
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五 眼用制剂
- 1.雷尼珠单抗植入剂
- 2.盐酸毛果芸香碱滴眼液治疗老花眼
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