报告目录

• 一 参比制剂是一致性评价工作和新仿制药研发申报的基础
  1. （一）参比制剂起源于一致性评价工作
  2. （二）参比制剂是新仿制药研发申报的基础
• 二 我国仿制药参比制剂遴选现状
  1. （一）我国参比制剂遴选工作的历史
  2. （二）我国现行参比制剂遴选的原则和路径
  3. （三）我国参比制剂遴选发布现状
• 三 国外参比制剂选择情况和管理现状
  1. （一）WHO参比制剂选择情况和管理现状
     1. 1.国际参比制剂清单及增补品种
     2. 2.国际参比制剂的选择原则
  2. （二）美国参比制剂选择情况和管理现状
     1. 1.美国参比制剂选择的原则
     2. 2.美国RS选择的路径与条件
     3. 3.美国参比制剂的动态管理
• 四 启示与展望
  1. （一）借鉴WHO参比制剂管理，提升参比制剂可及性
  2. （二）建立参比制剂数据库，实现参比制剂的动态管理和更新
  3. （三）建立对未进口参比制剂全生命周期管理