报告目录

• 一 我国医疗器械不良事件监测工作现状
  1. （一）我国不良事件监测工作的起步和发展
  2. （二）医疗器械不良事件监测工作有序推进
     1. 1.不良事件报告数量快速增长
     2. 2.不良事件报告县级覆盖率保持稳定
     3. 3.不良事件监测系统注册基层用户数量增长
     4. 4.不良事件监测风险防控能力提升
  3. （三）生产企业医疗器械不良事件监测工作中存在的不足
     1. 1.对不良事件监测存在认知偏差
     2. 2.监测主体责任未落实到位
     3. 3.监测工作能力欠缺
• 二 医疗器械不良事件监测制度新要求
  1. （一）办法修订背景
  2. （二）不良事件监测制度的新要求
     1. 1.明确了持有人定义和主体责任
     2. 2.明确了持有人义务
     3. 3.明确持有人不良事件报告与评价的责任
     4. 4.明确持有人重点监测责任
     5. 5.明确持有人风险控制责任
     6. 6.明确了持有人再评价责任
     7. 7.明确持有人法律责任
     8. 8.明确了境外持有人和其境内代理人的责任
     9. 9.明确创新器械持有人的工作要求
     10. 10.强化对监测工作的监管要求
• 三 正确认识医疗器械不良事件监测工作
  1. （一）不良事件监测是国际实践公认有效的风险管理手段
  2. （二）不良事件监测是强化产品全生命周期管理的重要手段
  3. （三）生产企业开展不良事件监测的意义
     1. 1.监测工作为技术创新保驾护航
     2. 2.监测工作推动产品高质量可持续发展
     3. 3.监测工作提升企业产品竞争力
• 四 推动落实好不良事件监测各项工作
  1. （一）制定发布《办法》配套指导原则
  2. （二）组织开展宣贯培训
  3. （三）完善监测网络信息化建设
  4. （四）组织开展监督检查
  5. （五）加强能力建设，提升监测专业化水平