报告
前沿疗法药物所使用辅料（包材）进展
摘要
随着前沿生物技术的迅猛发展，以细胞和基因治疗药物为代表的前沿疗法药物（Advanced Therapy Medicinal Products，ATMPs）不断涌现。这类技术和产品给现阶段医学无法解决的疾病和人体功能障碍治疗带来了希望。由于前沿疗法药物活性成分的复杂性、异质性、与环境的相互作用和易降解性，其制剂的辅料（包材）选择给开发人员带来了巨大的挑战。这些挑战与ATMP质量、安全性和有效性息息相关。本文对ATMP细胞原料的稳定性问题和ATMP的生产特点进行讨论，并就目前美欧日市售的ATMP使用辅料（包材）的情况进行详细的回顾分析，最后提出了目前ATMP辅料（包材）开发的一些问题和建议。
作者
涂家生 ，中国药科大学理学博士，药剂学教授、博士生导师。
游正坤
赵雨虹
Tu Jiasheng
You Zhengkun
Zhao Yuhong
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报告目录
-
一 ATMP概述
- （一）ATMP的定义及分类
- （二）ATMP特性
- 1.细胞的稳定性和降解途径
- 2.ATMP生产特点
-
二 ATMP辅料（包材）现状
- （一）ATMP辅料（包材）进展
- 1.CBIO辅料（包材）进展
- 2.SCTP辅料（包材）进展
- 3.ATMP配方（包材）分析
- （二）ATMP辅料（包材）进展
- （三）ATMP所用辅料（包材）整体情况
- （一）ATMP辅料（包材）进展
-
三 ATMP辅料（药包材）的思考
- （一）DMEM
- （二）冷冻保护剂（如DMSO）
- （三）常规辅料的替代品探索
- （四）辅料（药包材）的系统性研究
- 四 展望
报告图片/图表
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