报告目录

• 一 2021年医疗器械上市后监管工作状况
  1. （一）持续加强法规制度体系建设
  2. （二）全力服务疫情防控工作大局
  3. （三）持续深入开展风险隐患排查治理
  4. （四）以问题为导向加强医疗器械安全监管
  5. （五）强化医疗器械质量抽检工作
  6. （六）加强医疗器械安全监管能力建设
  7. （七）加强宣传营造社会共治新格局
• 二 上市后监管面临的形势和存在的问题
  1. （一）新发展阶段对医疗器械监管工作提出新的时代要求
  2. （二）新发展理念给医疗器械监管工作带来新的挑战与机遇
  3. （三）新发展格局要求准确厘清医疗器械监管中存在的风险和问题
• 三 医疗器械上市后监管展望
  1. （一）医疗器械产业竞争日趋激烈，但前景仍好
  2. （二）服务大局，要持续加强疫情防控医疗器械监管
     1. 1.加强生产环节监管
     2. 2.加强经营使用环节监管
     3. 3.加强产品抽检
  3. （三）加强行业整治规范，持续开展风险隐患排查治理
     1. 1.聚焦重点产品、重点企业和重点环节，深入开展风险隐患排查
     2. 2.深入开展医疗器械“线上清网线下规范”治理
     3. 3.加大网络销售监测力度，及时移送相关线索
  4. （四）强化企业主体责任落实，加强监督检查检验和监测评价
     1. 1.持续开展飞行检查，保持高压态势
     2. 2.不断强化质量监督抽检
     3. 3.不断加强不良事件监测
  5. （五）不断加强能力建设，监管工作任重道远
     1. 1.着力推进完善医疗器械法规体系
     2. 2.持续加强检查员队伍和信息系统建设
     3. 3.加强监管科学研究，推进社会共治