报告
中国二类新药发展现状及发展趋势
摘要
2010年，FDA通过505（b）（2）路径获批的新药数量首次超过505（b）（1）路径获批的新药，自此505（b）（2）路径新药成为新药研发主力，获批的新药数量持续领先。2016年，中国开始重视505（b）（2）新药，国家食品药品监督管理总局发布了化学药品注册分类改革工作方案，诞生了二类新药（境内外均未上市的改良型新药）。本文通过分析2016～2021年国内企业二类新药NDA申请和获批情况、IND申请和获批情况得出，5年内共有21家企业26个品种44个产品获批NDA，151家企业188个品种361个产品获批IND，主要分布在江苏省、广东省以及北京市等地区，其中包括恒瑞医药、正大天晴等规模以上药企和越洋医药、力品药业等创新型药企。二类新药获批数量呈现逐年递增趋势，2021年数量最多，其中获批上市批准32个，临床试验批准177个。二类新药的开发主要集中在2.2类（改剂型）和2.4类（改适应证），约占80%以上，剂型则以片剂为主。
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报告目录
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一 二类新药发展意义
- （一）满足医患双方的需要
- （二）减小企业新药开发压力
- （三）符合中国医药产业发展策略
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二 二类新药发展现状
- （一）国内外发展概述
- 1.中国二类新药与美国NDA［505（b）（2）］的异同与发展概括
- 2.二类新药发展概述
- （二）获批NDA上市产品发展现状
- 1.产品统计
- 2.产品分析
- 3.企业分析
- 4.销售情况
- （三）获批IND研发产品发展现状
- 1.不同类别的发展现状
- 2.不同适应证的发展情况
- 3.不同剂型的发展情况
- 4.不同区域的发展情况
- （一）国内外发展概述
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三 二类新药发展趋势
- （一）以临床优势为导向开发二类新药
- （二）以创新技术为核心开发二类新药
- （三）差异化布局，多方向探索
- （四）改剂型、新适应证成为发展主流
- （五）区域竞争加剧，政策持续发力
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四 展望和建议
- （一）加强国内新药国际化
- （二）大力发展二类新药
- （三）搭建研发及产业化平台
- （四）科技专项扶持
- （五）鼓励传统药企和创新药企合作开发
- （六）鼓励产学研医合作
- （七）借鉴FDA制定临床开发策略
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