2019年我国医疗器械上市后监管改革报告
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作者:
黄勤
赵彬
许晓聪
著
出版时间:2020年10月
关键词:
医疗器械
上市后监管
风险会商
出处:
中国医疗器械行业发展报告(2020)
简 介:2019年,国家药品监督管理局持续推进《医疗器械监督管理条例》修订工作,推进法规制度建设,定期开展由多部门参与的医疗器械上市后监管风险会商,强化高风险产品监管,综合运用不良事件监测和监督抽检、飞行检查等多种手段,切实防控医疗器械质量安全风险,强化医疗器械上市后产品质量监管。2020年为进一步提升医疗器械上市后监管能力,建议加快推进法规制度建设、探索建立风险会商工作机制、深化医疗器械专项整治、加强疫情防控医疗器械质量监管、优化抽检工作程序、推进完善不良事件监测体系等。
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