报告
2019年我国医疗器械注册人制度试点实施报告
摘要
医疗器械注册人制度作为我国医疗器械审评审批制度改革的重要内容之一，从2017年起至2019年，持续深入推进，试点实施范围扩大至全国21个省（区、市）。截至2019年12月19日，所有21个试点省级药监局均已完成方案发布，其中有20个省级药监局方案提出鼓励注册人购买产品责任保险，10个方案提出对纳入试点的申请项目实施优先审评审批，17个方案提出鼓励或要求注册人、受托生产企业通过相应质量管理体系认证，同时，所有方案的试点范围均未涉及国家禁止委托生产医疗器械目录中的产品。未来注册人制度实施需要着重关注四个问题：①注册人的概念和注册人制度试点的要义需要进一步厘清和宣贯；②注册人责任与能力的匹配需要持续强调和强化；③社会信用体系和知识产权保护意识需要加紧完善和提高；④政府职能和监管理念需要不断转变和调整适应。
作者
林峰 ，上海市药品监督管理局医疗器械注册处稽查专员。
检索正文关键字
报告目录
- 一 注册人制度试点背景和基本内容
- 二 注册人制度试点现状
- 三 注册人制度试点方案比较
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四 进一步完善注册人制度需重点关注的问题
- （一）注册人的概念和注册人制度试点的要义需要进一步厘清和宣贯
- （二）注册人责任与能力的匹配需要持续强调和强化
- （三）社会信用体系和知识产权保护意识需要加紧完善和提高
- （四）政府职能和监管理念需要不断转变和调整适应
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