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中国医疗设备行业审批申报与产品数据分析报告
摘要
按照《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）相关文件要求，国家药品监督管理局坚持深入推进医疗器械审批制度改革，不断提升医疗器械注册、审批工作效率与质量。2020～2022年，国家及各省（区、市）药品监督管理局共计批准进口第一类医疗设备备案206件，进口第二类医疗设备注册1870件，进口第三类医疗设备注册884件；境内第一类医疗设备备案7090件，境内第二类医疗设备注册16942件，境内第三类医疗设备注册1382件。2020～2022年，进口第一类、境内和进口第二类及第三类医疗设备审批数量均呈先升后降的趋势，境内第一类医疗设备审批数量逐年下降。其中，2022年进口第二类、第三类医疗设备审批数量波动剧烈，同比降幅超50%。其余类别审批数量同比降幅相对较小。
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章节目录
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一 我国医疗设备注册批准情况
- （一）医疗设备注册批准整体情况
- （二）进口第三类医疗设备注册批准情况
- 1.进口第三类医疗设备注册整体情况
- 2.进口第三类医疗设备首次注册情况
- （三）进口第二类医疗设备注册批准情况
- 1.进口第二类医疗设备注册整体情况
- 2.进口第二类医疗设备首次注册情况
- （四）境内第三类医疗设备注册批准情况
- 1.境内第三类医疗设备注册整体情况
- 2.境内第三类医疗设备首次注册情况
- （五）境内第二类医疗设备注册批准情况
- （六）第一类医疗设备备案审批情况
- （七）第二类、第三类医疗设备创新审批情况
- （八）第二类、第三类医疗设备优先审批情况
- （九）品类分析
- 1.有源手术器械
- 2.无源手术器械
- 3.神经和心血管手术器械
- 4.骨科手术器械
- 5.放射治疗器械
- 6.医用成像器械
- 7.医用诊察和监护器械
- 8.呼吸、麻醉和急救器械
- 9.物理治疗器械
- 10.输血、透析和体外循环器械
- 11.医疗器械消毒灭菌器械
- 12.注输、护理和防护器械
- 13.患者承载器械
- 14.眼科器械
- 15.口腔科器械
- 16.妇产科、辅助生殖和避孕器械
- 17.医用康复器械
- 18.中医器械
- 19.医用软件
- 20.临床检验器械
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