报告
2019年我国医疗器械审批制度改革分析报告
摘要
2019年，国家药品监督管理局贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，以深化医疗器械审评审批制度改革为主线，加强医疗器械法规体系、注册管理基础和技术支撑体系建设，加快创新、临床急需的医疗器械审评审批，医疗器械注册管理工作取得新成效。本文介绍了2019年我国医疗器械审批制度改革所取得的成效，如医疗器械注册管理法规体系、医疗器械标准管理体系、医疗器械分类管理体系不断完善，命名编码技术研究有序推进，医疗器械临床试验监管加强，注册电子申报全面实施，国际交流合作取得实质性进展等；建议加快推进监管法治体系和能力、社会共治体系和能力、标准体系建设，加强医疗器械分类和编码工作，完善临床试验管理和加快提升检验检测能力等。
作者
张华 ，任职于上海市食品药品监督管理局认证审评中心。
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报告目录
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一 2019年医疗器械审批制度改革状况及取得的成效
- （一）医疗器械注册管理法规体系逐步完善
- （二）医疗器械标准管理体系不断健全
- （三）医疗器械分类管理进一步完善
- （四）命名编码技术研究工作开始有序推进
- （五）医疗器械临床试验监管得到强化
- （六）医疗器械检验检查能力建设得以加强
- （七）医疗器械注册人制度试点得到推进
- （八）注册电子申报全面实施
- （九）监管科学行动计划初见成效
- （十）国际交流合作取得实质性进展
- 二 进一步促进医疗器械注册管理改革的政策建议
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