报告
2019年我国医疗器械不良事件监测报告
摘要
2019年新版《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》正式实施，各级药品监管部门积极推动法规宣贯培训工作，促进各方对该办法的学习和理解，同时不断提高各方对不良事件监测工作的认识，提高监测工作信息化水平，为我国医疗器械不良事件监测的推进奠定了基础。2019年，全国收集可疑医疗器械不良事件报告40.27万份，剔除错误报告后，有效可疑医疗器械不良事件报告为39.63万份，其中，江苏、山东、北京等18个省（自治区、直辖市）的不良事件报告县级覆盖率达到100%。我们应该认识到，不良事件报告数量较多的产品不一定风险高，应该通过对不良事件报告的收集、分析，评价一段时间内产品的风险水平，得出产品风险的发展趋势，发现和确认存在的产品风险，有针对性地采取风险控制措施，达到风险管理的效果。
作者
岳相辉 ，外科学博士，国家药品监督管理局医疗器械监督管理司监测抽验处二级调研员。
