报告
2019年我国医疗器械应急审批报告
摘要
近年来，国家药监局为应对突发公共卫生事件，多次启动医疗器械应急审批工作，各级药品监督管理部门应急审批通过了体外诊断试剂、防护服、医用口罩等多种疫情防控产品，有力地支持了疫情防控工作的开展。本文详细分析了《医疗器械应急审批程序》对医疗器械应急审批的相关规定，同时概括了《医疗器械监督管理条例》《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《医疗器械附条件批准上市指导原则》等其他法律法规对医疗器械应急审批的相关要求。新冠肺炎疫情暴发后，我国医疗器械应急审批的积极开展极大地提升了医用防护产品供应水平，保障了疫情防控和救治的紧急需要。最后，本文总结了美国、日本和欧盟医疗器械应急审批的相关要求，并对我国更好地应对突发公共卫生事件、进一步满足突发情况紧急需要提出了相关建议。
作者
袁鹏 ，国家药品监督管理局医疗器械注册管理司注册一处处长。
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报告目录
- 一 我国医疗器械应急审批程序
- 二 我国医疗器械应急审批其他法律要求
- 三 新冠肺炎疫情防控中医疗器械应急审批情况
- 四 国外医疗器械应急审批要求
- 五 思考和建议
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