报告目录

• 一 2019年医疗器械审评制度改革进展
  1. （一）审评质量效率不断提升
     1. 1.再造审评流程
     2. 2.加强质量管理
     3. 3.规范专家咨询管理
  2. （二）扶持鼓励医疗器械创新研发
     1. 1.积极推进创新优先产品审评
     2. 2.推动重大项目产品审评
     3. 3.服务下沉指导创新产品申报扶持
  3. （三）积极推动科学审评
     1. 1.不断提升审评科研水平
     2. 2.积极推动人工智能医疗器械创新及上市
     3. 3.强化审评相关技术文件的制修订
     4. 4.积极参与国际监管交流工作
  4. （四）着力提升公众服务水平
     1. 1.积极推进注册申请电子申报实施工作
     2. 2.健全完善中心对外沟通交流机制
     3. 3.认真做好对外培训宣传
     4. 4.不断提高政务信息公开水平
  5. （五）强化审评队伍专业性
     1. 1.完成器审中心内设机构调整工作
     2. 2.积极推进人才招聘引进
     3. 3.持续做好全员教育培训
     4. 4.加强干部监督管理工作
• 二 2020年进一步推动医疗器械审评制度改革建议
  1. （一）持续推进改革工作落地
     1. 1.开展对审评制度的分析评估工作
     2. 2.积极配合做好法规文件制修订工作
     3. 3.积极推进智慧审评
  2. （二）着力提高审评科研水平
     1. 1.积极开展审评科研工作
     2. 2.做好中心承担的科研课题
     3. 3.推进我国医疗器械科学监管体系的国际化进程
  3. （三）有效运行审评科学管理体系
     1. 1.持续完善流程为导向的上市前注册审评科学管理体系
     2. 2.持续强化审评质量管理
     3. 3.继续加强指导原则制修订工作
  4. （四）着力推进审评队伍建设
     1. 1.升级优化人才教育培养机制
     2. 2.加强人事工作的科学管理