报告
2019年我国医疗器械检验检测能力分析与展望
摘要
医疗器械检验包括上市前注册检验、上市后日常监管及监督抽检等，为保证人民群众的用械安全起到了重要的作用。本文通过梳理全国医疗器械检验机构历史沿革，结合国家药品监督管理局批复的医疗器械“国家重点实验室”的有关情况，对全国医疗器械检验体系的检验能力进行了综合性的介绍，包括全国检验机构的发展历史以及各检验机构的人员配备、基础设施配备、所具有的技术优势、科研情况等。尽可能地展现药监体系外的医疗器械检验机构发展现状，力争对我国医疗器械检验能力做出详尽的说明。本文针对医疗器械技术和行业的高速发展，对检验机构未来的发展方向进行了展望，以期为我国科学合理地建设医疗器械检验体系，帮助现有检验机构健康发展提供参考。
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报告目录
- 一 我国医疗器械检验检测体系历史沿革
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二 我国医疗器械检验机构概况
- （一）地域分布
- （二）行政隶属关系
- （三）人员配备情况
- （四）基础设施情况
- （五）医疗器械检验机构检验情况
- （六）2019年检验机构科研情况
- 1.科研课题研究情况
- 2.国家药监局首批重点实验室建设情况
- 3.医疗器械标准制修订情况
-
三 医疗器械检验检测机构建设展望
- （一）应对创新医疗器械快速发展的需要
- 1.制度创新
- 2.观念创新
- 3.技术创新
- 4.政策创新
- （二）进一步强化现有医疗器械检验检测体系架构
- （三）强化产学研检各机构相融合，完善检验体系
- （四）加强重点实验室建设和规划
- （五）制定检验机构综合评价机制
- （一）应对创新医疗器械快速发展的需要
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