报告
2019年我国医疗器械临床试验质量问题分析
摘要
2019年是医疗器械临床试验快速发展的一年。从监管层面看，国家药品监督管理局持续完善医疗器械临床试验相关法规体系，连续发布一系列医疗器械临床试验相关技术指导原则，强化临床试验各环节的监管，促使医疗器械注册申请及批准数量持续增加；从机构层面看，临床试验机构备案制正式实施，医疗器械临床试验机构数量激增，推进了医疗器械临床试验的开展；从质量层面看，申办方加大了对资金和人员的投入，医疗研究机构加强了对研究和管理人员的培训，临床试验的水平及质量得到一定程度的提升；从结果层面看，高质量临床试验推动更多的创新医疗器械产品上市，医疗器械领域的整体研发态势不断向好的方向快速发展。但仍存在真实性存疑和规范性不足等问题，未来仍然需要从强化项目监管、加强人员培训、加大各方投入等方面持续改进提升。
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报告目录
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一 2019年我国医疗器械临床试验的监管情况
- （一）我国医疗器械监管法规体系和标准体系持续完善
- （二）医疗器械注册申请及批准数量持续增长
- （三）医疗器械临床试验监督检查持续开展
- 1.国家局网站公布的医疗器械临床试验监督检查情况
- 2.各省及直辖市药监局网站公布的医疗器械临床试验监督检查情况
- 二 国内医疗器械临床试验机构备案情况
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三 中国医疗器械临床试验质量存在的问题
- （一）临床试验前准备
- （二）受试者权益保障
- （三）临床试验过程
- （四）记录与报告
- （五）试验用医疗器械管理
- 四 中国医疗器械临床试验质量改进措施与展望
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