报告
2019年我国医疗器械行业形势分析及2020年展望
摘要
2019年，我国医疗器械行业在国家一系列法规政策指导下健康发展。医疗器械行业生产企业数量、经营企业数量均有所增加，医疗器械进出口贸易连续11年保持增长势头，研发总投入已经占同年营业收入的7.41%，正在逐步接近跨国医疗器械公司的研发投入水平。2019年全国药品监督管理部门深入推进医疗器械审评审批制度改革，持续加强医疗器械全生命周期监管，不断强化法规标准基础建设，有力地推动了我国医疗器械行业的健康快速发展。2019年，虽然面临诸多不确定因素，但我国良好的政治环境与经济环境、扶贫政策和医疗保障政策调整、多项鼓励科技创新政策的实施都为医疗器械行业的健康发展提供了有利条件。2020年初，新冠肺炎疫情突如其来。党中央国务院果断决策，迅速组织动员全国人民开展了抗击新冠肺炎的伟大斗争，经过几个月的时间即取得了重大战略成果。目前，我国新冠肺炎防控已经进入常态化防控阶段，社会经济生活已恢复常态。综合分析，我们认为：未来一年我国医疗器械行业仍将处于“黄金发展期”。
作者
王宝亭 ，中国药品监督管理研究会副会长，中国药品监督管理研究会医疗器械监管研究专业委员会主任委员，医疗器械蓝皮书主编。曾先后担任山东肥城矿务局中心医院党委书记、山东省卫生厅副厅长、国家食品药品监督管理局国家食品安全监察专员、国家食品药品监督管理局医疗器械监管司司长、国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司巡视员。2008年至2011年兼任亚洲医疗器械法规协调组织主席。主编2017~2022年《中国医疗器械行业发展报告》。
耿鸿武 ，清华大学老科协医疗健康研究中心执行副主任，九州通医药集团营销总顾问（原业务总裁），医疗器械蓝皮书主编，输血服务蓝皮书执行主编，北大继教《医疗渠道管理》授课老师，中国药招联盟发起人，广州2017国际康复论坛特约专家，中药协会药物经济学评审委员会委员，社会科学文献出版社皮书研究院高级研究员。著作有《渠道管理就这么简单》《新电商：做剩下的3%》；主编2016~2022年《中国输血行业发展报告》、2017~2022年《中国医疗器械行业发展报告》和《中国医疗器械行业数据报告（2019》。
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报告目录
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一 2019年我国医疗器械行业形势分析
- （一）生产企业情况
- （二）经营企业情况
- （三）进出口情况
- （四）研发投入与创新产品审批情况
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二 2019年我国医疗器械行业监管情况
- （一）医疗器械上市前监管情况
- （二）医疗器械上市后监管工作
- （三）开展科学监管研究，不断提高监管工作水平
- （四）及时启动应急审批程序，全力做好疫情防控工作
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三 2019年我国医疗器械监管体制改革和法规建设情况
- （一）医疗器械监管体制改革不断深化
- （二）加快医疗器械监管法规体系建设
- （三）进一步健全医疗器械标准体系
- （四）启动了医疗器械唯一标识系统
- （五）推进医疗器械分类界定
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四 未来我国医疗器械行业发展面临的环境及前景展望
- （一）面临的环境
- 1.政治环境有利于我国医疗器械行业健康发展
- 2.经济环境有利于我国医疗器械行业健康发展
- 3.国家扶贫政策和医疗保障政策调整有利于医疗器械产业发展
- 4.随着国家多项鼓励科技创新政策的实施，医疗器械创新发展呈现加速之势
- 5.国内外医疗器械市场的不确定因素增多
- （二）前景展望
- （一）面临的环境
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