社会科学文献出版社 2023-08出版
中国医疗器械行业发展报告（2023）
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2022年，我国医疗器械行业继续保持了健康发展的良好势头，全国医疗器械生产企业主营业务收入大约12400亿元，比上一年增长约20%，占全球医疗器械生产企业主营业务收入的27%左右；生产企业32632家，比上一年增加6062家，增幅为23%；经营企业1209699家，比上一年增加204476家，增幅为20%。国家药品监督管理局批准上市55个第三类创新医疗器械，累计批准新冠病毒检测试剂注册证136个、防护服注册证570个、防护口罩注册证6240个、呼吸机注册证9个、体外肺膜氧合机（ECMO）注册证3个，有力地保障了我国及全球新冠肺炎疫情防控工作的需要。国家药品监督管理局大力实施医疗器械科学监管，有力地推动了我国医疗器械行业的健康发展。展望未来，我国医疗器械行业发展面临的机遇远大于挑战；医疗器械市场将进一步扩大；医疗器械行业将继续保持较高速度的发展；创新医疗器械将加速涌现；医疗器械企业的兼并、联合、重组将增多，平均规模将逐步扩大；我国医疗器械行业仍然处于“黄金发展期”。
中国医疗器械行业经历了多年蓬勃发展，急需一部公开发行的资料全面、翔实、权威的图书作为参考。鉴于此，经过两年的酝酿，2017年研创团队出版了《中国医疗器械行业发展报告（2017）》，即首部医疗器械蓝皮书。
2017年至今，在中国药品监督管理研究会的指导和支持下，医疗器械蓝皮书已连续出版六部，每一部都会对行业当年度的整体发展情况及政策、行业、市场等分专题进行论述。
医疗器械蓝皮书汇聚医疗器械行业“一线一流”专家，以医疗器械行业全产业链为切入点，以重点和热点问题为导向，以年度数据为基准，以专家视角进行表述，开辟了行业研究的新视角，填补了医疗器械行业研究的一项空白。
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内容介绍
参考文献
图书详情
ISBN:978-7-5228-2065-1总页码:436
字数: 408千字装帧:精装
内容简介
2022年，我国医疗器械行业继续保持了健康发展的良好势头，全国医疗器械生产企业主营业务收入大约12400亿元，比上一年增长约20%，占全球医疗器械生产企业主营业务收入的27%左右；生产企业32632家，比上一年增加6062家，增幅为23%；经营企业1209699家，比上一年增加204476家，增幅为20%。国家药品监督管理局批准上市55个三类创新医疗器械，累计批准新冠病毒检测试剂注册证136个，防护服注册证570个，防护口罩注册证6240个，呼吸机注册证9个，体外肺膜氧合机（ECMO）注册证3个，有力地保障了我国及全球新冠肺炎疫情防控工作的需要。国家药品监督管理局大力实施医疗器械科学监管，有力地推动了我国医疗器械行业的健康发展。展望未来，我国医疗器械行业发展面临的机遇远大于挑战；医疗器械市场将进一步扩大；医疗器械行业将继续保持较高速度的发展；创新医疗器械将加速涌现；医疗器械企业的兼并、联合、重组将增多，平均规模将逐步扩大；我国医疗器械行业仍然处于“黄金发展期”。
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图书摘要
2022年，我国医疗器械行业持续健康快速发展，生产和经营企业总数保持增长势头，全国医疗器械生产企业主营业务收入约12400亿元，比上一年增长约20%。未来我国医疗器械行业将继续保持较快的发展速度，医疗器械产品的总体质量将稳步提高，创新医疗器械将加速涌现，一些高端医疗器械的关键核心技术和关键零配件研发将取得新突破，公众用械安全有效将得到更有力的保障，我国医疗器械行业仍将处于“黄金发展期”。
本书立足于2022年我国医疗器械行业的发展现状，分总报告、政策篇、行业篇、区域篇、实践篇、借鉴篇六个部分，用翔实的资料、数据、图表阐述了行业发展状况，指出了行业发展中存在的不足及面临的挑战，对我国医疗器械行业发展的未来进行了预判，并给出了建议或解决方案。本书共包括35篇报告。总报告，对我国医疗器械行业2022年的监督管理、政策法规、审评审批、生产经营、进出口等方面的情况进行了总结，分析了我国医疗器械行业面临的挑战，指出未来两年我国医疗器械行业面临的机遇远大于挑战，市场将进一步扩大，继续保持较高速度的发展，创新医疗器械将加速涌现，企业的兼并、联合、重组将增多。政策篇，包括五篇报告，针对2022年国家医疗器械审评制度改革、医疗器械监督管理、医疗器械不良事件监测、医用耗材集中采购及2022年医疗器械行业政策文件出台的情况等进行了分析和阐述。行业篇，包括14篇报告，多维度、选择性地针对医疗器械行业的部分细分领域，如医疗器械进出口贸易、产业创新、专业园区发展及骨科植入物、新冠病毒核酸居家自测技术、电生理医疗器械、围产监护及产后康复医疗器械、医疗激光、CT球管、胶原蛋白类医疗器械、植入式眼科医疗器械、器官保存液、高通量基因测序、合同研究组织等市场现状、存在的问题、发展趋势等进行了全面的概述，对我国医疗器械细分领域的发展具有一定指导意义。区域篇，包括五篇报告，选择了粤港澳大湾区、浙江、陕西、四川、苏州五个区域，对这五个区域的医疗器械行业发展现状、问题和挑战、未来趋势等进行了论述。实践篇，选取了七篇报告，介绍了高端医疗器械产业集群的培育路径、基于数字化技术的医疗设备使用评价、医疗器械安全公众满意度方法构建与实践、医疗器械SPD项目建设实践、医疗器械质量管理体系标准升级及新国标实施、医疗机构体外诊断试剂规范采购的实践与经验、医疗器械注册人制度下注册自检的实践等。借鉴篇，包括三篇报告，对美国创新医疗器械上市及监管政策、东盟地区医疗器械监管法规、以色列医疗器械行业特色发展实践对我国的启示等进行了探讨。附录部分对2022年国家药监系统出台的医疗器械行业政策文件进行了汇总。本书全面、系统地展现和透视了我国医疗器械行业发展的现状，为政府监管、行业研究、企业洞察市场提供了参考，具有重要的实践价值。
关键词：医疗器械 行业监管 医疗创新
本书立足于2022年我国医疗器械行业的发展现状，分总报告、政策篇、行业篇、区域篇、实践篇、借鉴篇六个部分，用翔实的资料、数据、图表阐述了行业发展状况，指出了行业发展中存在的不足及面临的挑战，对我国医疗器械行业发展的未来进行了预判，并给出了建议或解决方案。本书共包括35篇报告。总报告，对我国医疗器械行业2022年的监督管理、政策法规、审评审批、生产经营、进出口等方面的情况进行了总结，分析了我国医疗器械行业面临的挑战，指出未来两年我国医疗器械行业面临的机遇远大于挑战，市场将进一步扩大，继续保持较高速度的发展，创新医疗器械将加速涌现，企业的兼并、联合、重组将增多。政策篇，包括五篇报告，针对2022年国家医疗器械审评制度改革、医疗器械监督管理、医疗器械不良事件监测、医用耗材集中采购及2022年医疗器械行业政策文件出台的情况等进行了分析和阐述。行业篇，包括14篇报告，多维度、选择性地针对医疗器械行业的部分细分领域，如医疗器械进出口贸易、产业创新、专业园区发展及骨科植入物、新冠病毒核酸居家自测技术、电生理医疗器械、围产监护及产后康复医疗器械、医疗激光、CT球管、胶原蛋白类医疗器械、植入式眼科医疗器械、器官保存液、高通量基因测序、合同研究组织等市场现状、存在的问题、发展趋势等进行了全面的概述，对我国医疗器械细分领域的发展具有一定指导意义。区域篇，包括五篇报告，选择了粤港澳大湾区、浙江、陕西、四川、苏州五个区域，对这五个区域的医疗器械行业发展现状、问题和挑战、未来趋势等进行了论述。实践篇，选取了七篇报告，介绍了高端医疗器械产业集群的培育路径、基于数字化技术的医疗设备使用评价、医疗器械安全公众满意度方法构建与实践、医疗器械SPD项目建设实践、医疗器械质量管理体系标准升级及新国标实施、医疗机构体外诊断试剂规范采购的实践与经验、医疗器械注册人制度下注册自检的实践等。借鉴篇，包括三篇报告，对美国创新医疗器械上市及监管政策、东盟地区医疗器械监管法规、以色列医疗器械行业特色发展实践对我国的启示等进行了探讨。附录部分对2022年国家药监系统出台的医疗器械行业政策文件进行了汇总。本书全面、系统地展现和透视了我国医疗器械行业发展的现状，为政府监管、行业研究、企业洞察市场提供了参考，具有重要的实践价值。
关键词：医疗器械 行业监管 医疗创新
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内容资源
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卷册
附属资源
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图表
音频
视频
序言 邵明立／001
前言 王宝亭 耿鸿武／001
Ⅰ 总报告
12022年我国医疗器械行业发展状况及2023年展望 王宝亭 耿鸿武／001
一2022年我国医疗器械行业为新冠肺炎疫情防控做出了重大贡献／003
二2022年我国医疗器械行业继续健康稳步发展／003
三监管法规体系更加完善监管科学研究不断深入／013
四日常监管更加精准安全有效得到更好保障／014
五2023年我国医疗器械行业将继续保持健康发展势头／016
Ⅱ 政策篇
22022年我国医疗器械审评审批制度改革进展与展望 张浩／019
32022年我国医疗器械监督管理工作进展与展望 赵彬／027
42022年我国医疗器械不良事件监测状况分析 岳相辉／035
52022年我国医用耗材集中采购开展情况和未来发展趋势分析 耿鸿武 戴斌 叶小芳／046
62022年我国医疗器械行业政策文件发布情况分析 刘强 耿伯瑄／062
Ⅲ 行业篇
72022年我国医疗器械进出口贸易状况及未来发展趋势 罗福洲 张正阳／075
82022年我国医疗器械产业创新状况及未来发展趋势 李丹荣／087
92022年我国医疗器械专业园区发展状况及未来展望 宋广征 殷美园 何丽红／098
102022年我国骨科植入物行业发展状况和未来发展趋势 许书富 李仁耀／109
112022年我国新冠病毒核酸居家自测技术的进展与应用趋势 康可人 陈飞 应乐／119
122022年我国电生理医疗器械行业发展状况及未来发展趋势 冯萍 张小华 高进年／129
132022年我国围产监护及产后康复医疗器械状况及未来发展趋势 包静 章鸿 姚秋实／139
142022年我国医疗激光市场发展状况及未来发展趋势 张敬申 王晓宏 殷静静／147
152022年我国国产CT球管市场发展状况及未来发展趋势 谷胜栋 潘奕 唐志宏／156
162022年我国胶原蛋白类医疗器械发展状况及未来发展趋势 郭学平 付杰 任霞／163
172022年我国植入式眼科医疗器械行业发展状况及未来发展趋势 王天放 阚敏／173
182022年我国器官保存液行业发展状况及未来发展趋势 游可为 王文刚 刘嘉馨／183
192022年我国高通量基因测序行业发展状况及未来发展趋势 赵陆洋 包原野 冯晨晨／191
202022年我国医疗器械合同研究组织发展状况及未来展望 彭沂非 张俊 李伟／203
Ⅳ 区域篇
212022年粤港澳大湾区医疗器械行业发展状况与未来展望 朱茗茵／211
222022年浙江省医疗器械行业发展状况与未来展望 郑建 黄芝香 钱文文／223
232022年陕西省医疗器械行业发展状况与未来展望 于清明 韩刚 张素秦／234
242022年四川省医疗器械行业发展状况与未来展望 石保社 张明华 袁鹏／243
252022年江苏省苏州市医疗器械行业发展状况与未来展望 张苏华 殷建国 陶敬泓／253
Ⅴ 实践篇
26高端医疗器械产业集群培育路径探索——以深圳为例 蔡翘梧 钟蔚 张晓华／262
27基于数字化技术的医疗设备使用评价探讨 周君 行辰 山其君／273
28医疗器械安全公众满意度方法构建与实践研究 袁博 苏辅芸 吴桂萍／283
29医疗器械SPD项目建设实践与展望 龚翼华 岳海龙 段振玉／295
30医疗器械质量管理体系标准升级及新国标实施探讨 常佳 李朝晖／305
31医疗机构体外诊断试剂规范采购的实践与经验 张平 朱子寒／315
32医疗器械注册人制度下注册自检的实践与应用 孔亮 陈俊 陈涛／323
Ⅵ 借鉴篇
33美国创新医疗器械上市及监管政策探讨 尚炜／331
34东盟地区医疗器械监管法规报告 张培茗 张天逸 程云章／342
35以色列医疗器械行业特色发展实践对中国的启示 王昕 郝世超／352
附录2022年我国医疗器械行业重要法规文件／361
后记／368
《中国医疗器械行业发展报告（2024）》征稿函／370
Abstract／372
Contents／375
前言 王宝亭 耿鸿武／001
Ⅰ 总报告
12022年我国医疗器械行业发展状况及2023年展望 王宝亭 耿鸿武／001
一2022年我国医疗器械行业为新冠肺炎疫情防控做出了重大贡献／003
二2022年我国医疗器械行业继续健康稳步发展／003
三监管法规体系更加完善监管科学研究不断深入／013
四日常监管更加精准安全有效得到更好保障／014
五2023年我国医疗器械行业将继续保持健康发展势头／016
Ⅱ 政策篇
22022年我国医疗器械审评审批制度改革进展与展望 张浩／019
32022年我国医疗器械监督管理工作进展与展望 赵彬／027
42022年我国医疗器械不良事件监测状况分析 岳相辉／035
52022年我国医用耗材集中采购开展情况和未来发展趋势分析 耿鸿武 戴斌 叶小芳／046
62022年我国医疗器械行业政策文件发布情况分析 刘强 耿伯瑄／062
Ⅲ 行业篇
72022年我国医疗器械进出口贸易状况及未来发展趋势 罗福洲 张正阳／075
82022年我国医疗器械产业创新状况及未来发展趋势 李丹荣／087
92022年我国医疗器械专业园区发展状况及未来展望 宋广征 殷美园 何丽红／098
102022年我国骨科植入物行业发展状况和未来发展趋势 许书富 李仁耀／109
112022年我国新冠病毒核酸居家自测技术的进展与应用趋势 康可人 陈飞 应乐／119
122022年我国电生理医疗器械行业发展状况及未来发展趋势 冯萍 张小华 高进年／129
132022年我国围产监护及产后康复医疗器械状况及未来发展趋势 包静 章鸿 姚秋实／139
142022年我国医疗激光市场发展状况及未来发展趋势 张敬申 王晓宏 殷静静／147
152022年我国国产CT球管市场发展状况及未来发展趋势 谷胜栋 潘奕 唐志宏／156
162022年我国胶原蛋白类医疗器械发展状况及未来发展趋势 郭学平 付杰 任霞／163
172022年我国植入式眼科医疗器械行业发展状况及未来发展趋势 王天放 阚敏／173
182022年我国器官保存液行业发展状况及未来发展趋势 游可为 王文刚 刘嘉馨／183
192022年我国高通量基因测序行业发展状况及未来发展趋势 赵陆洋 包原野 冯晨晨／191
202022年我国医疗器械合同研究组织发展状况及未来展望 彭沂非 张俊 李伟／203
Ⅳ 区域篇
212022年粤港澳大湾区医疗器械行业发展状况与未来展望 朱茗茵／211
222022年浙江省医疗器械行业发展状况与未来展望 郑建 黄芝香 钱文文／223
232022年陕西省医疗器械行业发展状况与未来展望 于清明 韩刚 张素秦／234
242022年四川省医疗器械行业发展状况与未来展望 石保社 张明华 袁鹏／243
252022年江苏省苏州市医疗器械行业发展状况与未来展望 张苏华 殷建国 陶敬泓／253
Ⅴ 实践篇
26高端医疗器械产业集群培育路径探索——以深圳为例 蔡翘梧 钟蔚 张晓华／262
27基于数字化技术的医疗设备使用评价探讨 周君 行辰 山其君／273
28医疗器械安全公众满意度方法构建与实践研究 袁博 苏辅芸 吴桂萍／283
29医疗器械SPD项目建设实践与展望 龚翼华 岳海龙 段振玉／295
30医疗器械质量管理体系标准升级及新国标实施探讨 常佳 李朝晖／305
31医疗机构体外诊断试剂规范采购的实践与经验 张平 朱子寒／315
32医疗器械注册人制度下注册自检的实践与应用 孔亮 陈俊 陈涛／323
Ⅵ 借鉴篇
33美国创新医疗器械上市及监管政策探讨 尚炜／331
34东盟地区医疗器械监管法规报告 张培茗 张天逸 程云章／342
35以色列医疗器械行业特色发展实践对中国的启示 王昕 郝世超／352
附录2022年我国医疗器械行业重要法规文件／361
后记／368
《中国医疗器械行业发展报告（2024）》征稿函／370
Abstract／372
Contents／375
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作者
中国药品监督管理研究会经国务院领导同意，民政部批准，中国药品监督管理研究会于2013年7月19日正式成立。CSDR由国家食品药品监督管理总局主管，是独立的全国性非赢利性社会组织，是联系从事和关心药品监督管理事业的单位、个人及相关企业的桥梁与纽带。CSDR首任会长由国家食品药品监督管理局原局长邵明立担任。执行副会长由中国食品药品检定研究院原院长李云龙担任。副会长兼秘书长由武警部队卫生部原部长时立强担任。2018年11月26日，被民政部评定为3A级全国性学术类社团。2020年8月24日，民政部将中国药品监督管理研究会的评估等级由3A级降为2A级。致力于协助政府监管部门系统研究药品监管政策、规划药品监管事业发展方向。
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