报告
2019年我国医疗器械上市后监管改革报告
摘要
2019年，国家药品监督管理局持续推进《医疗器械监督管理条例》修订工作，推进法规制度建设，定期开展由多部门参与的医疗器械上市后监管风险会商，强化高风险产品监管，综合运用不良事件监测和监督抽检、飞行检查等多种手段，切实防控医疗器械质量安全风险，强化医疗器械上市后产品质量监管。2020年为进一步提升医疗器械上市后监管能力，建议加快推进法规制度建设、探索建立风险会商工作机制、深化医疗器械专项整治、加强疫情防控医疗器械质量监管、优化抽检工作程序、推进完善不良事件监测体系等。
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报告目录
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一 2019年医疗器械上市后监管改革重点
- （一）推进法规制度建设，完善法规体系
- （二）坚持问题导向，推进风险会商
- （三）保持高压态势，强化高风险产品监管
- （四）开展监督检查，强化生产环节监管
- （五）开展“清网”行动，规范网络交易
- （六）聚焦突出问题，加强监督抽检
- （七）突出企业主体责任，强化不良事件监测
- （八）加强能力建设，强化社会共治
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二 2020年进一步提升医疗器械上市后监管能力政策建议
- （一）加快推进法规制度建设
- （二）全面推进风险会商
- （三）深化医疗器械专项整治
- （四）加强疫情防控医疗器械质量监管
- （五）优化医疗器械监督抽检工作
- （六）稳步推进不良事件监测
- （七）严惩违法犯罪行为
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