报告
我国医疗器械审评制度改革进展报告
摘要
国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》以来，按照改革总体部署和要求，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心围绕保障公众用械安全有效的使命，以提升医疗器械审评质量和效率为目标，着力改革顶层设计，推进医疗器械审评机制改革、流程优化，强化质量管理，提高队伍素质，加强审评技术支撑建设，一系列改革制度相继实施，改革取得积极成效。
作者
蓝翁驰 ，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心办公室主任，吉林省药品监督管理局党组成员、副局长（挂职）。
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报告目录
- 一 改革背景
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二 改革进展
- （一）扎实做好改革顶层设计
- （二）审评机制改革有序推进
- （三）质量管理体系建设取得成效
- （四）创新应急重大疑难项目审评进展显著
- （五）审评队伍和能力建设进一步加强
- （六）技术支撑和沟通交流力度持续加大
-
三 下一步工作建议
- （一）继续完善项目小组审评制度
- （二）有序承接部分行政审批工作
- （三）探索研究审评新体系建设
- （四）加强指导原则制修订工作
- （五）积极开展质量管理体系建设
- （六）大力推进审评信息化建设
- （七）着力抓好人才队伍建设
- （八）认真履行地方业务指导职能
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